6月30日，浦東創(chuàng)新藥企——基石藥業(yè)宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的iii期臨床研究（gemstone-304）數(shù)據(jù)已在2023年esmo世界胃腸道腫瘤大會 (esmo gi 2023)上以口頭報告形式公布。

gemstone-304的研究結(jié)果充分證實了擇捷美能顯著提升食管鱗癌患者的生存獲益。目前，全球范圍內(nèi)尚無pd-l1抗體獲批用于一線治療食管鱗癌；同時，擇捷美?一線治療食管鱗癌適應(yīng)癥的上市申請已在中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“這是繼iii期、iv期非小細胞肺癌、胃癌、結(jié)外nk/t淋巴瘤之后，擇捷美達成的又一重要里程碑。我們將持續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)緊密溝通，盡快將這一創(chuàng)新療法帶給食管鱗癌患者。”

(資料圖片僅供參考)

臨床療效優(yōu)異且安全性良好

食管癌是全球常見的癌癥之一，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。值得注意的是，中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

“食管癌是中國特色的惡性腫瘤，許多患者在初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉(zhuǎn)移?！睋窠菝?gemstone-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授表示，“此次在esmo gi公布的gemstone-304研究數(shù)據(jù)顯示，相比單純化療，擇捷美?聯(lián)合化療在一線食管鱗癌患者群體中，無論是pfs還是os，均能表現(xiàn)出更優(yōu)異的臨床療效，并且安全性良好。我們對此創(chuàng)新聯(lián)合療法充滿信心，期待能盡早廣泛應(yīng)用于更多食管鱗癌患者?！?/p>

記者了解到，gemstone-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的iii期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合fp化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。

本次在esmo世界胃腸道腫瘤大會報告的結(jié)果顯示，gemstone-304研究已達到預(yù)設(shè)雙終點。此外，擇捷美?聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。

斬獲多項“全球首個”

本土創(chuàng)新藥出海順利

公開資料顯示，擇捷美?在包括晚期食管鱗癌的多個腫瘤領(lǐng)域表現(xiàn)出卓越療效與安全性，其已經(jīng)取得五項注冊臨床研究的成功，其他四項分別是針對iii期和iv期非小細胞肺癌（nsclc）患者，食管結(jié)合部腺癌（gc/gej）患者，以及復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外nk/t細胞淋巴瘤（r/r enktl）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功。

目前，擇捷美?已獲中國國家藥品監(jiān)督管理（nmpa）批準用于治療iii期和iv期nsclc患者，是全球范圍內(nèi)首個同時覆蓋iii期和iv期nsclc適應(yīng)癥的pd-(l)1抗體。擇捷美?用于治療r/r enktl的新適應(yīng)癥上市申請已獲nmpa受理并納入優(yōu)先評審，有望成為全球首個針對r/r enktl適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。擇捷美?也是全球首個在gc/gej取得成功的pd-l1單抗，其聯(lián)合化療一線治療gc/gej和食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請也分別獲nmpa受理，目前正在審評中。

記者從基石藥業(yè)了解到，舒格利單抗出海順利，其用于一線治療轉(zhuǎn)移性nsclc的上市許可申請已經(jīng)獲得英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局、歐洲藥品管理局受理，目前正在審評過程中。

責任編輯 倪莉琪

文字 楊珍瑩

來源 浦東發(fā)布

上觀號作者：浦東觀察

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