CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果有目共睹，以臨床試驗啟動為例，相關研究結果顯示，僅僅試驗機構認證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節(jié)約了近20%;而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節(jié)省34%。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)今有超過50%的企業(yè)選擇CRO企業(yè)協(xié)助其開展藥物的研發(fā)工作，以降低研發(fā)費用和控制風險。而在各自選擇合作的原因中，絕大多數(shù)企業(yè)是基于提升自身業(yè)務核心競爭力，其次才是MAH制度下所誕生的“新生代企業(yè)”。

CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)起源于 20 世紀 70 年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續(xù)施行有力促進了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時代。經(jīng)過三十余年的歷程，CRO 企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國醫(yī)藥企業(yè))和 Biotech(中小型生物醫(yī)藥企業(yè))產(chǎn)品早期開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。

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根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

CRO一般指合同研究組織，是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。CRO最顯著的特點是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。且大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費用。

在歐美發(fā)達國家，大型跨國CRO企業(yè)通過不斷并購與合作拓展核心業(yè)務，積極往一站式CRO服務發(fā)展，其服務基本可涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個階段。當前，我國CRO業(yè)務往一體化方向發(fā)展趨勢明顯，國內(nèi)大型CRO不斷通過資本市場進行投資、并購等行為拓展產(chǎn)品線和服務，產(chǎn)業(yè)集中度逐步增強。

根據(jù)公開信息，全球銷售額排名靠前的藥物研發(fā)CRO服務公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、InVentiv、查爾斯河實驗室等;國內(nèi)知名藥物研發(fā)公司為康龍化成、藥明康德(包括其子公司合全藥業(yè))、凱萊英、泰格醫(yī)藥、博騰股份、博濟醫(yī)藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實驗室化學服務能力，業(yè)務發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開發(fā)階段;而查爾斯河實驗室及昆泰IMS業(yè)務開始于藥物開發(fā)服務階段，目前還不具備大規(guī)模實驗室化學服務能力;泰格醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥業(yè)務專注于臨床期藥物開發(fā)服務;凱萊英和博騰股份業(yè)務專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務。

中國CRO行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

CRO的過程分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前期、臨床實驗、規(guī)模生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等。其中，臨床前期和臨床實驗是上市公司收入的重要來源，且因為前者流動性更好，約1至4年，后者約5-7年，所以臨床前期的占比更大。以康龍化成為例，2022年實驗室服務、臨床研究服務分別貢獻收入62.45億元、13.94億元，各自同比上漲36.77%、45.82%，占營業(yè)收入的60.83%、13.57%。實驗室服務主要在臨床前期階段，內(nèi)容包括搭建各類平臺和模型。

隨著研發(fā)支出持續(xù)增長，項目難度和復雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風險管理的要求加強，以及新興生物技術公司研發(fā)外包的意愿強烈等多重因素的驅動，預計全球CRO行業(yè)將得以進一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，同時由于創(chuàng)新藥投資的擴大、監(jiān)管要求日益完善且日趨嚴謹、對多元化及一站式CRO服務的需求以及跨境臨床試驗項目不斷增加等多重有利因素影響，中國CRO行業(yè)增速預計將超過其他國家和地區(qū)。

未來5年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會穩(wěn)定增長，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業(yè)成長至關重要，F(xiàn)DA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

隨著新藥審批制度的日益嚴格及新藥行業(yè) 的快速發(fā)展，加之藥物研發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)帶來的時間和成本雙重壓力，催生 CRO 行業(yè)迅速發(fā)展如今越來越多的制藥企業(yè)將研發(fā)工作外包給 CRO 企業(yè)，將給 CRO 行業(yè)迎來巨大發(fā)展空間。全球 CRO 公司數(shù)量已經(jīng)發(fā)展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市場中，歐美占據(jù)了約 90%的 份額，而亞太地區(qū)的中國、印度等國家僅占很小的一部分。而隨著我國密集出臺的利好政策， 中國 CRO 行業(yè)蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ瑢⒈３指咚僭鲩L趨勢。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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